一款醫(yī)療產(chǎn)品從概念到上市，往往要經(jīng)歷外觀設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)開發(fā)、界面設(shè)計(jì)、包裝合規(guī)、注冊(cè)申報(bào)等多個(gè)環(huán)節(jié)。許多客戶找到工業(yè)設(shè)計(jì)公司時(shí)，最常問(wèn)的一個(gè)問(wèn)題是：你們到底能做什么，做到哪一步？
醫(yī)療產(chǎn)品與消費(fèi)電子最大的不同在于，它的研發(fā)過(guò)程受到嚴(yán)格的法規(guī)約束，設(shè)計(jì)開發(fā)必須劃分為策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)變更八大階段，并單獨(dú)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序。在這套體系下，工業(yè)設(shè)計(jì)公司的角色不是包辦一切，而是在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上提供專業(yè)支撐。
ID設(shè)計(jì)：定義產(chǎn)品的外觀與用戶體驗(yàn)。 ID即外觀設(shè)計(jì)，由工業(yè)設(shè)計(jì)師主導(dǎo)，涵蓋造型、CMF、人機(jī)工程學(xué)等方面。以樂(lè)普兒童霧化器為例，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)采用小熊卡通造型與食品級(jí)硅膠材質(zhì)，以情感化設(shè)計(jì)緩解患兒對(duì)治療的抗拒，這正是ID層面的價(jià)值體現(xiàn)。工業(yè)設(shè)計(jì)公司負(fù)責(zé)的是設(shè)計(jì)開發(fā)八大階段中的“設(shè)計(jì)輸出”環(huán)節(jié)——將用戶需求轉(zhuǎn)化為外觀渲染圖、CMF方案和泡沫模型等可評(píng)估的設(shè)計(jì)成果。
MD設(shè)計(jì)：打通從外觀到量產(chǎn)的工程路徑。 MD即結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，由結(jié)構(gòu)工程師主導(dǎo)，涉及內(nèi)部結(jié)構(gòu)排布、零部件集成、模具可行性分析等。醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)材料的生物兼容性、耐化學(xué)腐蝕性有極高要求，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)通常耗時(shí)8到16周。MD的核心任務(wù)是還原ID設(shè)計(jì)并達(dá)到可量產(chǎn)的效果，同時(shí)確保產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
UI設(shè)計(jì)：人機(jī)交互的合規(guī)化設(shè)計(jì)。 醫(yī)療器械UI設(shè)計(jì)遠(yuǎn)不止軟件界面，還包括形狀、尺寸、反饋、操作、標(biāo)簽等全部人機(jī)交互要素。設(shè)計(jì)公司在UI環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)的是用戶界面需求規(guī)范和可用性工程文檔的準(zhǔn)備，而非代替注冊(cè)人承擔(dān)法規(guī)責(zé)任。
包裝設(shè)計(jì)：合規(guī)標(biāo)簽與說(shuō)明書編寫。 醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽必須符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，明確標(biāo)注注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等信息。設(shè)計(jì)公司的服務(wù)范圍包括標(biāo)簽設(shè)計(jì)、包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及使用說(shuō)明書的技術(shù)寫作，確保術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一、格式合規(guī)。
注冊(cè)支持：設(shè)計(jì)輸出作為注冊(cè)申報(bào)的核心要件。 設(shè)計(jì)開發(fā)資料是注冊(cè)申報(bào)的核心要件。工業(yè)設(shè)計(jì)公司在此環(huán)節(jié)的角色是提供完整的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，協(xié)助客戶與注冊(cè)顧問(wèn)對(duì)接，但注冊(cè)申報(bào)的主體責(zé)任始終由注冊(cè)人承擔(dān)。根據(jù)注冊(cè)人制度，受托研發(fā)機(jī)構(gòu)不可以代替注冊(cè)人或備案人落實(shí)主體責(zé)任。
回到最初的問(wèn)題：工業(yè)設(shè)計(jì)公司能做什么？答案是——ID、MD、UI、包裝和設(shè)計(jì)文檔支持，覆蓋從概念到設(shè)計(jì)凍結(jié)的全部設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)，并延伸至量產(chǎn)跟進(jìn)的工程支持。而注冊(cè)申報(bào)的主體責(zé)任、臨床評(píng)價(jià)的組織實(shí)施，則需要注冊(cè)人與專業(yè)注冊(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)同完成。清晰界定邊界，不是為了縮小服務(wù)范圍，而是為了讓每個(gè)環(huán)節(jié)都在正確的位置上發(fā)揮最大的專業(yè)價(jià)值。
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